Organogenesis Holdings Inc.ORGO

Organogenesis Holdings Inc. は再生医療を中心に、難治性創傷や軟部組織修復向けの医療製品を研究・開発・販売しています。 同社は細胞や組織を用いた皮膚代替製品や胎盤由来の移植材を主力に、FDAの承認（PMA）やクリアランス（510(k)）を取得した製品群と、361 HCT/P規格の製品群を取り扱っています。

主要な顧客は病院、創傷ケアセンター、外来施設や調達グループ（GPO）や統合提供ネットワーク（IDN）で、製品販売が収益の中心です。 同社は他社とのライセンスや供給契約からのマイルストン収入やロイヤリティも得ており、医療保険や公的支払いの償還状況が収益を左右します。

事業は細胞ベースの皮膚代替（例：Apligraf、Dermagraft）、コラーゲン基盤の製品群、胎盤由来や同種移植材（PuraPly等）に分かれています。 同社はマサチューセッツ、アラバマ、カリフォルニアに研究開発拠点を持ち、非胎盤製品は社内で製造しつつ胎盤製品は外部委託で生産し、ロードアイランドの大型製造拠点整備や提携ライセンスを通じて製品群の拡大を進めています。

同社は成長と財務基盤の強化を目指しています。2024年11月にシリーズA優先株で約1億3000万ドルを調達し、その一部（純資金約2550万ドル）で既存のクラスA普通株7,921,731株を取得する等、資本政策を通じてバランスシートと所有構成を調整しました。従業員は2024年末時点で約869名おり、社内管理体制の改善にも注力しているほか、2024年12月31日付で開示上の重要な内部統制上の弱点は是正済みとしています。同社はこれらの資金と組織基盤を活用して売上拡大と長期的な自前製造体制の確立を目指しています。

同社は投資の重点を先進創傷治療と外科・スポーツ医学分野に置き、差別化は規制的に強いポジションと実臨床エビデンスで図っています。具体的にはPMA承認や510(k)クリアを持つ製品群に加え、361 HCT/Pカテゴリの胎盤由来製品やコラーゲン基材を併せ持つ点を強みとし、Apligraf、Dermagraft、PuraPlyなどの製品ラインで病院・創傷センター・外来等へ包括的な臨床・償還サポートを提供しています。医療保険者による償還不確実性を踏まえ、同社はPuraPly AM/XT、Novachor、NuShield、Affinityなど未だ広い保険適用がない製品の適用拡大と経済性データの蓄積を通じて差別化を図ろうとしています。

同社は新市場開拓と事業拡大に向け、営業組織の最適化とクロスセルで既存顧客基盤を最大化する方針です。具体的には直販チームと独立販売代理を活用し、米国外では欧州連合や中東での拡販を強化する計画を掲げています。また生産体制の内製化も重要施策で、ロードアイランド州スミスフィールドに122,000平方フィートのバイオ製造施設をリースし、36か月以内にビルドアウトを完了して2027年頃のDermagraft、Apligraf、PuraPlyの自社生産開始を目指しています。加えて、NuTechや既往の買収で示したように、既存事業を補完する「タックイン」型の小規模買収も継続的に検討しています。

技術革新では自社の研究開発拠点（マサチューセッツ州カントン、アラバマ州バーミンガム、カリフォルニア州サンディエゴ）を核に臨床試験やリアルワールドエビデンス、医療経済研究を推進しています。同社は特許・商標の保有（2024年末時点で世界で49件の発行特許、うち米国17件、出願中21件）と複数の規制経路を組み合わせることで製品化を加速させ、外部ライセンス契約も活用しています。例としてVivex Biologicsとのライセンスでは前払金やマイルストーン、Dual/VIAには低二桁台のロイヤルティ、Matrixには高一桁台のロイヤルティを支払う条件で販売権を取得しており、こうした連携で製品ポートフォリオを拡充しつつ臨床・製造の両面で差別化を進めています。