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ジーエヌアイグループJP:2160
沿革
| 2001-11 | 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立 |
| 2001-12 | 福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設 |
| 2003-09 | 米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立 |
| 2003-12 | Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散 |
| 2004-10 | ヒト遺伝子ネットワークを構築 |
| 2005-05 | 中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得 F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国） |
| 2005-06 | 本店を東京都港区に移転 |
| 2005-12 | F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
| 2006-02 | F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） 久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設 |
| 2006-07 | 中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得 |
| 2006-12 | F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国） |
| 2007-05 | 本店を東京都千代田区に移転 |
| 2007-06 | 上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結 |
| 2007-08 | 東京証券取引所マザーズ市場に株式公開 |
| 2007-12 | F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国） |
| 2008-05 | F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国） |
| 2008-08 | 「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合 |
| 2008-09 | GNI USA Inc.を清算 |
| 2009-01 | F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国） |
| 2009-06 | 本店を東京都新宿区に移転 |
| 2009-12 | F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国） |
| 2010-11 | 北京コンチネントの持分を売却 イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立 |
| 2011-06 | 株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更 |
| 2011-07 | F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国） |
| 2011-08 | 北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化 |
| 2011-09 | F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国） |
| 2012-06 | 上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化 |
| 2013-01 | F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国） |
| 2013-07 | GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結 |
| 2013-12 | F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®〕）のIPFに関する製造販売許可取得 |
| 2014-02 | アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始 |
| 2014-07 | F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
| 2014-12 | アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国） |
| 2015-01 | 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立 米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化 |
| 2015-04 | アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国） |
| 2015-05 | アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始 |
| 2015-06 | F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
| 2015-07 | アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国） |
| 2015-08 | F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許） F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許） |
| 2015-10 | アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国） |
| 2015-12 | 酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国） |
| 2016-03 | F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国） |
| 2016-07 | FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国） |
| 2016-08 | アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国） アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
| 2016-09 | アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
| 2017-02 | アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載 |
| 2017-06 | 当社がGEP HKの発行済株式の10.50％をEPS益新株式会社から取得 |
| 2017-07 | GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外） 米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化 |
| 2017-08 | F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国） |
| 2017-10 | F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国） BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国） |
| 2018-01 | 米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.（Cullgen）を設立 |
| 2018-04 | F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国） F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国） |
| 2018-06 | アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国） |
| 2018-12 | F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国） |
| 2019-04 | 北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国） |
| 2019-11 | CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国） |
| 2020-03 | エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結 |
| 2020-08 | F351の第２相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国） |
| 2021-01 | 米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化 北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国） |
| 2021-03 | 中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国） |
| 2021-07 | NMPAが北京コンチネントにF351の第３相臨床試験を承認（中国） |
| 2022-01 | 北京コンチネントがF351の第３相臨床試験を開始（中国） 北京コンチネントがF573の第１相臨床試験を開始（中国） |
| 2022-02 | 北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国） |
| 2022-04 | 東京証券取引所グロース市場へ移行（日本） |
| 2022-06 | 北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第３相臨床試験を開始（中国） |
| 2022-07 | 北京コンチネントがF351の第２相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国） |
| 2022-08 | NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国） |
| 2022-10 | 医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本） |
| 2022-11 | 美容事業拡大のための合弁会社（OsDerma Medical Inc.）への出資に合意（中国） |
| 2022-12 | 米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国） |
| 2023-03 | 北京コンチネントがF573の第２相臨床試験を開始（中国） |
| 2023-06 | Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結（米国） |
| 2023-07 | CullgenがCG001419（TRK分解剤）の第１/２相臨床試験を開始（中国） |
| 2023-08 | Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化（中国） |
| 2023-10 | 北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化 CBIOから Gyre Therapeutics（GYRE）へ商号変更（米国） |
| 2023-11 | Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受（米国） |
事業内容
ジーエヌアイグループは、医薬品事業と医療機器事業の二つの主要なセグメントを持つ企業です。医薬品事業では、中国市場で販売されている「アイスーリュイ」や臨床試験中の「F351」など、開発化合物の研究開発、製造、販売を行っています。このセグメントには、上海ジェノミクス有限公司、北京コンチネント薬業有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、上海リーフ国際貿易有限公司、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.などの関連会社が含まれます。
一方、医療機器事業は、米国を拠点に生体材料の開発、製造、販売を手掛けています。また、医療機器選任製造販売業者（DMAH）および治験国内管理人（ICC）サービスも提供しています。このセグメントには、Berkeley Advanced Biomaterials LLCやマイクレン・ヘルスケア株式会社が含まれます。
ジーエヌアイグループは、特定上場会社等に該当し、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準を連結ベースの数値に基づいて判断しています。これらの事業セグメントと関連会社の配置は、同社の事業の多様性と革新性を示しており、医薬品と医療機器の分野での成長と発展を目指しています。
経営方針
ジーエヌアイグループは、医薬品と医療機器（生体材料）の二つの主要セグメントを通じて、革新的な製品の開発と市場拡大を目指しています。同社は、アンメット・メディカル・ニーズを満たすことをミッションとし、継続的な創薬投資と収益性の拡大を基本方針としています。医薬品事業では、新薬の導入や適応症の拡大を通じて売上収益の伸びを目指し、医療機器事業では新製品の導入と美容領域への展開を図っています。
経営戦略として、同社は医薬品事業における革新的な創薬活動への投資と製造販売の強化、医療機器事業の拡大を軸に活動しています。特に、中国における研究開発基盤を活用し、新薬開発に注力するとともに、米国での事業拡大も視野に入れています。また、持続的な収益確保のため、主力医薬品の製造・販売・マーケティングの強化や、新規化合物や創薬技術の販売・ライセンス・アウトを進めています。
さらに、ジーエヌアイグループは、日本での事業拡大を第三の柱と位置づけ、M&Aや事業提携を含めた積極的な事業拡大を模索しています。ESGに代表される非財務価値の向上にも注力し、社会貢献や環境保護、ダイバーシティの推進を通じて、企業価値のさらなる向上を目指しています。
このように、ジーエヌアイグループは、医薬品と医療機器の両セグメントでの革新的な製品開発と市場拡大、グローバルでの事業展開、そして社会的責任の遂行を通じて、持続的な成長と企業価値の向上を目指しています。