T2 Biosystems, Inc.TTOO

T2 Biosystems, Inc.は血流感染症や敗血症の早期診断を目指す医療用診断機器と検査パネルを開発・販売しています。 主力製品はT2Dxと呼ばれる検査プラットフォームと、血液を培養せずに直接病原体や耐性マーカーを検出するT2Bacteria、T2Candida、T2Resistanceなどの検査パネルで、臨床現場での迅速な治療判断を支援しています。

同社の主要顧客は病院や臨床検査室、国際的な販売代理店および米国の公的機関（例：BARDA）などで、収益は装置販売と検査パネルなどの消耗品の継続的な販売、保守サービス、政府契約や助成金から成り立っています。 消耗品中心のビジネスモデルにより繰り返し収益を見込める一方で、一部の大口顧客や代理店への依存が収益の集中リスクとなっています。

同社は事業を単一の診断事業セグメントとして管理しており、製品は主に診断装置本体とそれに対応する検査パネルで構成されています。 製造は自社施設や外部サプライヤーに依存しており、部材の単一供給や製造上の遅延が納入や収益に影響を与えるリスクがあるため、供給網の強化や新パネル開発、戦略的提携を通じた製品ライン拡大に注力しています。

同社は商業化を加速して製品収益での自立を目指しています。2023年末時点の現金・現金同等物は約1,620万ドルであり、経営陣は2024年上半期までに追加資金を調達する必要があると認識しているため、株式や債務による資金調達を優先課題としています。具体的な施策として、既存のエクイティ・ディストリビューション契約（最大7500万ドル枠、2023年に約330万株を売却して純収入約4,180万ドルを確保）を活用するとともに、CRGとの債務の株式化（2023年7月に1000万ドルの債務を株式へ転換、さらに一部債務15百万ドルの取り消しを条件とした追加の株式発行交渉）でバランスシートを安定化させる方針です。上場維持のために逆株式分割（1株→0.01株相当）を実施し、NASDAQの基準回復にも取り組んでいます。

同社は製品の差別化と市場浸透に重点投資しています。重点分野は、病原体を血液から直接短時間で検出する診断パネル（T2Dx装置とT2Candida、T2Bacteria、T2Resistance、T2Biothreatなど）と、それを支える消耗品ビジネスモデルです。販売・医療担当組織の強化を図っており、2023年末時点で商業組織は27名（営業・マーケティング11名）と小規模ながら、医療エビデンスを強めることで「迅速性」と「臨床的有用性」を前面に打ち出して導入促進を図っています。製造面では2023年の原材料・工程問題に対して副社長クラスの人員投入や設備投資、先行調達、工程改善を実行し、バックオーダーは年末〜翌年初に解消した実績があります。

同社は新市場の開拓と事業拡大を段階的に進めています。欧州での適合表示（CEマーク）や米国でのFDA承認を踏まえ、地域ごとのマーケティング承認・導入を進めることで2023年は国際売上が全体の約38％（約270万ドル）を占めるなど海外展開も重要視しています。今後は直接販売エリアの拡大、既存流通パートナーとの連携強化、診療ガイドラインへの反映や第三者償還（保険支払い）を確保するための臨床データ蓄積を重視し、必要に応じて共同開発や資本提携で新規市場参入を加速する計画です。

同社は技術革新を事業の根幹と位置づけ、研究開発と臨床検証に継続投資する方針です。BARDAとの共同開発契約は2023年9月に期限切れとなりましたが、過去の公的資金の活用で次世代製品の開発経験を蓄積しており、今後は自社資金や提携を通じて新規パネルや検出技術の実用化を目指しています。内部統制や在庫管理などに関する2023年の指摘事項に対しては第三者専門家の活用や評価手順の強化を実施し、品質と信頼性の確保を優先することで臨床現場での受容性を高める取り組みを進めています。