日本企業
サンバイオ

サンバイオJP:4592

時価総額

¥277.1億

PER

再生細胞医薬品の研究、開発、製造、販売に特化し、中枢神経系疾患治療薬「SB623」等の開発を進める。

沿革

2013年２月	医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。
2013年10月	子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.（米国）を設立。
2013年12月	本店を東京都港区海岸に移転。
2014年１月	当社の親会社（当時）であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。
2014年12月	本店を東京都中央区明石町に移転。
2015年４月	東京証券取引所（マザーズ市場）に株式を上場。
2016年４月	[SB623（注）]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。
2016年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2018年４月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。
2019年４月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。
2019年７月	[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。
2020年３月	Ocumension（Hong Kong）Limitedとの網膜疾患における中華圏における再生細胞薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。
2020年６月	[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。
2021年２月	子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。
2022年３月	[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。
2022年４月	東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。
2022年12月	[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得。

2001年２月	カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。
2002年11月	よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。
2009年12月	[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約（Exclusive License Agreement）を帝人株式会社と締結。
2010年５月	[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）から臨床試験開始の承認を取得。
2010年９月	[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社と締結。
2011年１月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）を開始。
2013年５月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。
2013年８月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）の全患者の18名に投与完了。
2014年１月	SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。
2014年６月	[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ１／２a（臨床試験）の終了及びフェーズ２bの実施承認を取得。
2014年９月	[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を大日本住友製薬株式会社と締結。
2015年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験（フェーズ２）を開始。
2015年12月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ２b）を開始。
2016年３月	[SB623]脳梗塞分野の臨床試験（フェーズ２b）において最初の被験者の組み入れを実施。
2016年４月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。
2016年７月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において米国における最初の被験者の組み入れを実施。
2016年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2017年６月	カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から脳梗塞臨床試験（フェーズ２b）に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。
2017年12月	[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験（フェーズ２b）の米国における被験者組み入れが完了。
2018年２月	[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。
2018年４月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。
2019年４月	[SB623]SB623が欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品（ATMP）の指定を受ける。
2019年９月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局（FDA）の「RMAT」の対象品目に指定。
2019年12月	[SB623]大日本住友製薬株式会社との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を解消。

事業内容

サンバイオは、再生医療の開発を通じて患者さんをはじめとしたステークホルダーに価値を提供することをミッションに掲げる企業です。東京に本社を置き、米国カリフォルニア州マウンテンビュー市にあるSanBio, Inc.とシンガポールにあるSanBio Asia Pte. Ltd.を含む3社で構成されています。主に中枢神経系の疾患に対する再生細胞医薬品の研究、開発、製造、販売を行っており、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病など、アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象としています。

サンバイオグループが手掛ける再生細胞薬は、病気や事故で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引または促進させる効能が期待される医薬品です。これらの再生細胞薬は、健康なドナーから採取した細胞を加工・培養して製品化し、同一の製品で多くの患者を治療できるモデルを採用しています。

収入形態としては、ライセンス許諾の契約一時金、マイルストン収入、開発協力金、ロイヤルティ収入、製品供給に係る収入を得るビジネスモデルを採用しています。特に、国内で進めているSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、自社での販売を目指しています。

サンバイオグループは、再生細胞薬の開発において、SB623（神経再生細胞）を主たる製品候補としており、各種対象疾患での開発を最優先に進めています。SB623は、慢性期外傷性脳損傷や慢性期脳梗塞等の脳神経疾患に対して、局所麻酔下で安全に投与可能であり、免疫抑制剤も不要で、全ての患者に同一の製品を使用できる点が特徴です。

経営方針

サンバイオは、再生医療の分野でグローバルリーダーを目指し、再生細胞医薬品の研究開発に注力しています。同社のコーポレート・ミッションは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーへ価値を提供する」ことにあります。特に、同社は再生細胞薬SB623の開発に力を入れており、慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを最優先に進めています。この製品は、慢性期脳梗塞や慢性期脳出血など、他の中枢神経疾患への適応拡大も視野に入れています。

中長期的な経営戦略として、サンバイオはSB623の製造販売承認取得を早期に実現し、患者への提供を目指しています。さらに、米国と日本以外の地域、特に欧州やアジアへの拡大も重要な戦略の一つです。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬の開発にも取り組んでおり、新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通じて企業価値の最大化を図っています。

サンバイオは、再生医療業界の進展に伴い、国内外での規制環境の変化にも対応しています。日本では再生医療安全性確保法及び改正薬事法の施行、米国では21st Century Cures Actのもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とする制度が設けられています。これらの環境の中で、サンバイオは再生細胞医薬品SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指し、研究開発パイプラインの進捗・拡充、資金調達、人材の獲得など、複数の対処課題に取り組んでいます。